新聞動態(tài)- 4/29/2025 9:16:55 AM | 訪問量：139
全球首款鞘內(nèi)Treg療法！天勤生物助力賽爾欣生物ALS新藥獲批臨床
2025年4月24日，上海賽爾欣生物醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“賽爾欣生物”）自主研發(fā)的“人自體多克隆調(diào)節(jié)性T細胞注射液”正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的新藥臨床試驗（IND）許可，標志著全球首個通過鞘內(nèi)注射調(diào)節(jié)性T細胞（Treg）治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS，俗稱“漸凍癥”）的創(chuàng)新療法進入臨床階段。作為非臨床研究的戰(zhàn)略合作伙伴，天勤生物憑借全鏈條技術(shù)平臺與國際化標準服務(wù)體系，為該項目研發(fā)提供了非臨床研究的關(guān)鍵性支持，彰顯了中國企業(yè)在細胞治療領(lǐng)域的創(chuàng)新實力。
突破性療法：填補全球ALS治療空白
ALS是一種致命的神經(jīng)退行性疾病，目前全球尚無有效治療手段。ALS大多數(shù)臨床表現(xiàn)為說話、吞咽困難、四肢肌肉退行性病變，對患者的生活質(zhì)量造成了嚴重威脅。患者生存期2-5年，3年以內(nèi)的生存期大概占50%，整體死亡率極高。現(xiàn)有報道或已上市的治療ALS的藥物非常有限，主要通過抑制谷氨酸釋放（防止神經(jīng)元過度興奮）或清除活性氧（防止線粒體功能異常）來緩解某一特定病理生理學環(huán)節(jié)，對于大多數(shù)患者而言，無法獲得多方位的療效。
此次獲批的Treg細胞療法采用精準的鞘內(nèi)注射方式，將自體多克隆Treg細胞直接回輸至患者的發(fā)病部位，更有效地調(diào)控CNS內(nèi)免疫微環(huán)境，逆轉(zhuǎn)Teff/Treg細胞失衡。其發(fā)揮作用的主要機制有：（1）免疫穩(wěn)態(tài)重建：抑制過度激活的攻擊性免疫細胞，阻止髓鞘及神經(jīng)元細胞的進一步損傷；（2）神經(jīng)修復激活：通過Treg細胞的修復功能及募集少突膠質(zhì)細胞或調(diào)整小膠質(zhì)細胞表型的轉(zhuǎn)換促進髓鞘再生，修復受損神經(jīng)元。該療法首次實現(xiàn)從"神經(jīng)保護"到"功能重塑"的跨越。
技術(shù)護航：天勤生物全鏈條賦能研發(fā)
天勤生物的全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下簡稱“天勤鑫圣”）承擔了“人自體多克隆調(diào)節(jié)性T細胞注射液”的全套非臨床安全性評價工作，根據(jù)試驗特點定制研究方案，嚴把質(zhì)量關(guān)，高效地完成了試驗任務(wù)。同時天勤生物武漢分公司依托高標準的GLP實驗室生物分析檢測平臺，開展了調(diào)節(jié)性T細胞藥代動力學（PK）的生物分析檢測等關(guān)鍵研究。分子公司強強聯(lián)合，以全鏈條服務(wù)能力為創(chuàng)新療法的臨床轉(zhuǎn)化提供核心支撐。
為確保免疫細胞在臨床研究中的有效性與安全性，在非臨床研究中應(yīng)重點考察其在體內(nèi)的生物分布特性。不同種屬間基因序列同源性較高，建立靈敏的，可特異性區(qū)分人源細胞與不同種屬組織細胞的qPCR/ddPCR分析方法是行業(yè)難點，天勤生物武漢分公司針對上述問題開發(fā)了靈敏的，特異的qPCR檢測方法，可支持人源細胞在多種屬中的研究，已成功助力多款干細胞和免疫細胞產(chǎn)品獲批臨床。
該項目的獲批也驗證了天勤生物在復雜給藥技術(shù)領(lǐng)域的深厚積淀。小鼠椎間隙狹窄，其鞘內(nèi)注射技術(shù)長期被視為行業(yè)難題。天勤鑫圣依托多年積累的動物試驗操作經(jīng)驗，在業(yè)內(nèi)專家的悉心指導下，成功實現(xiàn)了在大批量小鼠鞘內(nèi)給藥中對給藥位點與劑量的精準控制，使項目的順利實施得到了有力保障。
此次Treg細胞療法成功獲批，不僅是賽爾欣生物與天勤生物協(xié)同創(chuàng)新的典范，更為中國細胞治療產(chǎn)業(yè)參與全球競爭注入強心劑。天勤生物憑借在復雜給藥技術(shù)、國際化質(zhì)量控制體系、安全性評價等方面的突出優(yōu)勢，持續(xù)為創(chuàng)新藥研發(fā)提供高精度、高效率的非臨床解決方案。未來，公司將繼續(xù)攜手更多的全球合作伙伴，以更開放的生態(tài)賦能源頭創(chuàng)新，讓中國方案成為破解世界醫(yī)學難題的重要力量。
- 天勤生物受邀出席同濟醫(yī)院綜合類國家醫(yī)學中心科創(chuàng)院理事會成立大會
- 2025-06-05
6月4日上午，同濟醫(yī)院綜合類國家醫(yī)學中心（籌）科創(chuàng)院理事會成立大會在武漢同濟產(chǎn)業(yè)科創(chuàng)中心隆重舉行。作為同濟醫(yī)院重要的戰(zhàn)略合作伙伴，天勤生物受邀出席盛會，與各界代表共繪醫(yī)學創(chuàng)新藍圖。 本次大會規(guī)格隆重，由同濟醫(yī)院常務(wù)副院長、科創(chuàng)院理事會常務(wù)副理事長廖家智主持。湖北省、武漢市及硚口區(qū)相關(guān)部門領(lǐng)導，同濟醫(yī)院及科創(chuàng)院負責人，中國工程院院士馬丁等領(lǐng)導專家出席。來自40家國內(nèi)外頂尖醫(yī)療企業(yè)的百余名代表參會，共同見證。 天勤生物作為與會方，其與同濟醫(yī)院的戰(zhàn)略合作，正是響應(yīng)大會倡導的“產(chǎn)學研深度融合”方向。雙方致力于整合同濟醫(yī)院在科技研發(fā)、高端人才資源與卓越醫(yī)學教育方面的深厚積淀，以及天勤生物在非人靈長類實驗動物模型開發(fā)、高標準新藥非臨床研究服務(wù)、先進大動物分子影像檢測平臺等領(lǐng)域的核心優(yōu)勢。此次合作以具體項目為紐帶，旨在構(gòu)建“產(chǎn)學研用”一體化創(chuàng)新鏈條，加速科研成果向臨床治療應(yīng)用的轉(zhuǎn)化進程，最終惠及人民健康福祉，實現(xiàn)優(yōu)勢互補、互惠雙贏。 天勤生物期待與同濟醫(yī)院攜手，逐步構(gòu)建起一個運轉(zhuǎn)高效、充滿活力的產(chǎn)學研協(xié)同創(chuàng)新體系，共同打造跨地域、跨領(lǐng)域協(xié)同創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的...
- ADC雙星閃耀！天勤生物賦能恒瑞醫(yī)藥兩大抗腫瘤創(chuàng)新藥獲批臨床
- 2025-05-19
近日，由天勤生物全資子公司天勤鑫圣（以下稱“天勤鑫圣”）提供非臨床技術(shù)支持的恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-A2102獲批更長周期臨床，SHR-3792注射液獲批臨床。作為兩款創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC），SHR-A2102和SHR-3792在臨床前研究中展現(xiàn)出顯著抗腫瘤潛力，其快速推進不僅標志著恒瑞醫(yī)藥在晚期實體瘤治療領(lǐng)域的突破，也為天勤生物深耕ADC藥物非臨床研究領(lǐng)域提供了重要實踐支撐。注射用SHR-A2102 Nectin-4（基因名稱PVRL4，脊髓灰質(zhì)炎病毒受體4）蛋白是屬于免疫球蛋白超家族的Nectin家族1。Nectin家族與鈣黏著蛋白共同作用，對粘著連接和緊密連接的產(chǎn)生和維持具有顯著影響，它們調(diào)節(jié)多種細胞行為，包括細胞粘附、生長、分化、遷移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盤中特異性表達，在少數(shù)正常成年組織（包括皮膚）中低表達，而在腫瘤組織中異常高表達2。因此，探索靶向Nectin-4蛋白及聯(lián)合治療方案或可為晚期實體瘤患者提供更多的治療選擇。 SHR-A2102為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的ADC，其有效載荷是拓撲異構(gòu)酶Ⅰ...
- 干細胞治療新里程碑！天勤生物助推漢密頓治療卵巢早衰新藥進入臨床
- 2025-05-14
2025年5月14日，漢密頓生物自主研發(fā)申報的I類生物制品“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準，予以準許開展臨床試驗，適應(yīng)癥為卵巢早衰，成為國內(nèi)首款針對卵巢早衰適應(yīng)癥并獲批臨床試驗的干細胞藥物。這將是漢密頓生物在干細胞藥物研發(fā)領(lǐng)域的又一里程碑。作為該項目的臨床前安全評價服務(wù)合作方，天勤生物武漢分公司以專業(yè)的技術(shù)實力和協(xié)同能力，為這一突破性成果提供了重要支撐，彰顯了其在非臨床安全性評價領(lǐng)域的重要地位。 卵巢早衰（Premature Ovarian Failure, POF），是指女性在40歲之前出現(xiàn)的卵巢功能衰退，主要表現(xiàn)為月經(jīng)異常、促性腺激素水平升高和雌激素水平波動性下降，并且伴隨心血管以及神經(jīng)退行性疾病等，已成為威脅正常婦女生殖健康的最嚴重問題之一，發(fā)病率約為1%~3%。人臍帶間充質(zhì)干細胞藥物通過抑制卵巢顆粒細胞凋亡、促進其增殖，抑制卵巢組織局部炎癥反應(yīng)，從而部分恢復卵巢結(jié)構(gòu)與功能，提高患者生活質(zhì)量，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景。 天勤生物武漢分公司依托符合國際標準的質(zhì)量管理體系、經(jīng)驗豐富的科研團隊為漢密頓生物“人臍帶...
- 首個兒童退熱貼膏上市！天勤生物助力健民集團破局兒科中藥貼劑研發(fā)
- 2025-05-07
2025年4月21日，由天勤生物提供非臨床安全研究技術(shù)支持的健民集團中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒牛黃退熱貼膏，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。作為該項目核心研究合作方，天勤生物通過多項定制化毒性試驗與安全性評價研究，為該兒科藥物獲批上市提供了科學支撐。 小兒牛黃退熱貼膏為兒童專用藥，該藥具有退熱解表，清熱解毒的功效，適用于小兒急性上呼吸道感染風熱證所致的發(fā)熱（38.5℃及以下）。作為首個獲得國藥準字號的兒童退熱貼，小兒牛黃退熱貼膏突破傳統(tǒng)物理降溫局限，創(chuàng)新融合中藥透皮吸收、穴位敷貼、物理降溫多重作用機制，用藥后8小時內(nèi)持續(xù)有效退熱。外用貼劑不僅可避免口服給藥或注射給藥的不適感，還可有效地避免肝臟的首過效應(yīng)及胃腸道刺激等，解決兒童口服藥依從性難題，為急性上呼吸道感染風熱證所致的1至5歲發(fā)熱患兒家長提供“療效確切、安全可控、使用便捷”的兒童退熱新選擇。 天勤生物武漢分公司針對小兒牛黃退熱貼膏的特點，設(shè)計了專業(yè)的中藥兒科外用皮膚制劑非臨床安全性評價方案。以幼齡動物模型模擬臨床兒童用藥特點，通過各項毒性試驗，系統(tǒng)評估了小兒牛黃退熱貼膏長期使用的潛在風險，為臨...
- 17.7億美元！天勤生物助力恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥Lp(a)抑制劑HRS-5346出海
- 2025-04-30
近日，恒瑞醫(yī)藥與全球醫(yī)藥巨頭默沙東就口服小分子Lp(a)抑制劑HRS-5346達成協(xié)議，該藥物在大中華區(qū)以外的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨家權(quán)利已成功授權(quán)給跨國藥企默沙東，恒瑞醫(yī)藥將收取2億美元的首付款，并有資格獲得不超過17.7億美元的與特定的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化相關(guān)的里程碑付款，以及如果相關(guān)產(chǎn)品獲批上市，基于HRS-5346的凈銷售額的銷售提成。這標志著中國本土創(chuàng)新藥研發(fā)實力再次獲得國際認可。 天勤生物以專業(yè)高效的毒理學研究能力，為HRS-5346的國際技術(shù)轉(zhuǎn)讓提供了重要支持。 HRS-5346是一款在研的脂蛋白（a）[Lp(a)]口服小分子抑制劑，有望滿足全球心血管疾病防治未被滿足的需求。作為一類獨特的脂蛋白，Lp(a)不僅具有類似低密度脂蛋白（LDL）的促動脈粥樣硬化作用，還與炎癥反應(yīng)、血管鈣化密切相關(guān)。研究表明，全球約14億人存在Lp(a)水平升高現(xiàn)象，而高Lp(a)已被證實是動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）和主動脈瓣狹窄的獨立危險因素。因此靶向Lp(a)的降脂療法成為心血管疾病防治的重要突破點之一。 天勤生物全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技...
